DIN CEN TS 16826-3:2018 – Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren – Spezifikationen für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben – Teil 3: Isolierte DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 16826-3:2018

DIN CEN TS 16826-3:2018 – Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren – Spezifikationen für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben – Teil 3: Isolierte DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 16826-3:2018
3.22 warme Ischämie Zustand vor der Entnahme des Gewebes aus dem Körper, jedoch nach dessen Trennung von der normalen Blutzufuhr
3.23 Arbeitsablauf Reihe an Aktivitäten, die zur Fertigstellung einer Aufgabe notwendig sind
4 Allgemeine Betrachtungen
Für allgemeine Aussagen über die Qualitätsmanagementsysteme von medizinischen Laboratorien und insbesondere über die Entnahme, Entgegennahme und Handhabung von Primärproben (einschließlich der Vermeidung von Kreuzkontaminationen) siehe EN ISO 15189:2012, 4.2, 5.4.4, 5.4.6 oder EN ISO/IEC 17020:2012, Abschnitt 8 und 7.2. Die Anforderungen an Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter nach EN ISO 15189:2012, 5.3 müssen befolgt werden; EN ISO 15189:2012, 5.5.1.2 und 5.5.1.3 sowie EN ISO/IEC 17020:2012, 6.2 können ebenfalls gelten. Sämtliche Schritte eines diagnostischen Arbeitsablaufs können das Endergebnis der analytischen Prüfung beeinflussen. Deshalb muss der gesamte Arbeitsablauf, einschließlich biomolekularer Stabilitäts- und Probenlagerungsbedingungen, verifiziert und validiert werden.
Die Schritte der Arbeitsabläufe, die nicht immer kontrolliert werden können (z. B. warme Ischämie), müssen dokumentiert werden. Es muss eine Risikobeurteilung von nicht kontrollierbaren Schritten des Arbeitsablaufs, einschließlich ihrer möglichen Auswirkung auf die Leistung der analytischen Prüfung, durchgeführt werden und Maßnahmen zur Risikominderung müssen eingeleitet werden, um die geforderte Leistung der analytischen Prüfung zu ermöglichen.
Im Gegensatz zu RNA oder Proteinen ist die DNA in Gewebe während der warmen und der kalten Ischämie relativ stabil. Veränderungen von DNA-Sequenz oder Kopienzahl [z. B. Profile der vergleichenden genomischen Hybridisierung (CGH)] aufgrund längerer warmer und kalter Ischämiedauern sind nicht bekannt [6].
Dennoch ändern sich möglicherweise die Methylierungsmuster der DNA infolge der Ischämie [7]. Der Zeitraum, bis das Untersuchungsmaterial gefroren ist, sollte möglichst kurz gehalten werden, um einen enzymatischen Abbau der DNA zu vermeiden. Der Zeitraum vor dem Gefrieren muss und die Temperatur vor dem Gefrieren sollte dokumentiert werden [6].
Sicherheitsbezogene Anforderungen an Transport und Handhabung müssen berücksichtigt werden (siehe EN ISO 15189:2012, 5.2.3 und 5.4.5 sowie ISO 15190). Während des gesamten präanalytischen Verfahrens müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Untersuchungsmaterialien/Proben zu vermeiden, z. B. durch die Verwendung von Einweg-Material, wo immer dies praktikabel ist, oder angemessenen Reinigungsverfahren zwischen der Aufbereitung verschiedener Untersuchungsmaterialien/Proben. Wird ein handelsübliches Produkt nicht nach den Anweisungen des Herstellers angewendet, liegt die Verantwortung für dessen Validierung, Verifizierung, Verwendung und Leistung beim Anwender.
5 Außerhalb des Laboratoriums
5.1 Entnahme der Primärprobe
5.1.1 Allgemeines
Bei der Entnahme der Primärprobe sollten die Anforderungen (z. B. Krankheitszustand, Umfang der Primärprobe) an die vorgesehene molekulare Untersuchung (siehe auch Abschnitt 6) berücksichtigt werden.
Siehe auch EN ISO 15189:2012, 5.4.4.
5.1.2 Angaben zum Spender der Primärprobe/Patienten
Die Dokumentation muss die Identifikationsnummer des Spenders der Primärprobe/Patienten enthalten,die in Form eines Codes vorliegen kann.
Die Dokumentation sollte unter anderem Folgendes umfassen:
a) den relevanten Gesundheitszustand des Spenders der Primärprobe/Patienten [z. B. gesund,Erkrankungsart, Begleiterkrankung, demographische Angaben (z. B. Alter und Geschlecht)];
b) die Informationen zu routinemäßigen medizinischen Behandlungen und Sonderbehandlungen vor der Gewebeentnahme (z. B. Anästhetika, Arzneimittel, chirurgische oder diagnostische Verfahren);