DIN 13093:2017 – Screeningverfahren für die Nickelabgabe aus Erzeugnissen, die in durchstochene Körperteile eingeführt werden, und Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen; Text Deutsch und Englisch

DIN 13093:2017 – Screeningverfahren für die Nickelabgabe aus Erzeugnissen, die in durchstochene Körperteile eingeführt werden, und Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen; Text Deutsch und Englisch
1 Anwendungsbereich
Das vorliegende Dokument legt ein Screeningverfahren für die Nickellässigkeit fest, das auf Anwendung von Dimethylglyoxim beruht und zur Bewertung der Nickelabgabe aus Erzeugnissen, die in durchstochene Körperteile eingeführt werden, und Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen, geeignet ist. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente werden im Text derart zitiert, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen.
Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
DIN EN 1811, Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Nickellässigkeit von sämtlichen Stäben, die in durchstochene Körperteile eingeführt werden und Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen DIN EN 12472, Simulierte Abriebund Korrosionsprüfung zum Nachweis der Nickelabgabe von mit Auflagen versehenen Gegenständen DIN ISO 3696, Wasser für analytische Zwecke; Anforderungen und Prüfungen 3 Kurzbeschreibung Das Screeningverfahren hat eine Nachweisgrenze von etwa 0,5 µg/cm 2 /Woche.
Für Piercingstäbe gilt der Grenzwert von kleiner als 0,2 µg/cm 2 /Woche. Allerdings liefert das Screeningverfahren erfahrungsgemäß erst etwa ab einer Nickellässigkeit von 0,5 µg/cm 2 /Woche positive Ergebnisse. Bei unsicherem oder negativem Ergebnis des Screeningverfahrens muss der Hersteller oder Inverkehrbringer die Einhaltung des Grenzwertes durch Prüfung nach DIN EN 1811 oder, sofern erforderlich DIN EN 12472, gefolgt von DIN EN 1811, sicherstellen.
Bei dem hier beschriebenen Verfahren handelt es sich um ein qualitatives Nachweisverfahren. Um quantitative Ergebnisse zu erhalten, ist das in DIN EN 1811 beschriebene Referenzverfahren anzuwenden. Dieses Screeningverfahren eignet sich z. B. für Hersteller und Importeure als Verfahren zur Produktkontrolle, um festzustellen, ob Nickel ab etwa 0,5 µg/cm 2 /Woche aus Waren abgegeben wird.
Das Verfahren beruht auf der Entstehung eines roten Komplexes, wenn Nickelionen in Gegenwart von Ammoniak mit Dimethylglyoximlösung reagieren. Zur Erhöhung der Empfindlichkeit des Nachweises wird eine Vorbehandlung mit künstlichem Schweiß und Wärme vorgenommen, um eine Korrosion der Oberfläche auszulösen, wobei der Einfluss von Schweiß simuliert wird, wenn der Gegenstand mit der Haut in Berührung kommt. Dieser Schnelltest liefert in kurzer Zeit ein Ergebnis. Das Ergebnis gibt eine Orientierung bei der Bewertung der Nickelabgabe aus Gegenständen.
Im Allgemeinen ist ein positiver Befund bei einer Freisetzungsrate oberhalb von 0,5 µg/cm 2 /Woche zu erwarten.
4 Reagenzien
4.1 Allgemeines
Alle Reagenzien sollten Analysenreinheit oder höhere Reinheit besitzen.
4.2 Deionisiertes Wasser, nach DIN ISO 3696, Qualität 2.
4.3 Ammoniaklösung, ρ = 0,91 g/ml, 10 % Massenanteil Ammoniak.
Diese Lösung kann aus einer höher konzentrierten Ammoniaklösung hergestellt werden, z. B. einer Ammoniaklösung mit 24 % Massenanteil oder 30 % Massenanteil NH 3 .
4.4 Natriumchlorid, NaCl.
4.5 Milchsäure, CH 3 CHOHCOOH, ρ = 1,2 g/ml, 88 % Massenanteil bis 92 % Massenanteil, Reinheit nach europäischem Arzneibuch. (Ph.Eur.)
4.6 Harnstoff, CO(NH 2 ) 2 .
4.7 Dimethylglyoxim, C 4 H 8 N 2 O 2 , 99 % oder Prüfstreifen (5.8) für die Nickelprüfung.