DIN 19410:2018 – Zahnheilkunde – Intraoralkamera

DIN 19410:2018 – Zahnheilkunde – Intraoralkamera
1 Anwendungsbereich
Diese Norm gilt für Intraoralkameras, die in der Zahnheilkunde am Patienten zur bildlichen Darstellung der Mundhöhle eingesetzt werden, um Diagnose und die Patientenaufklärung zu unterstützen. Sie legt Anforderungen, Prüfverfahren, Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung fest.
Diese Norm gilt nicht für
a) Lichtpolymerisationsgeräte zur Polymerisation von Dentalwerkstoffen;
b) ausschließlich extraorale Kamerasysteme zur Erstellung von Übersichtsaufnahmen oder zur Dokumentation von Behandlungen;
c) Dentalmikroskope für die minimalinvasive Zahnbehandlung;
d) Endoskope für die humanmedizinische Diagnostik;
e) Kamerahandstücke zur Zahndurchleuchtung (Transillumination);
f) CAD/CAM-Scannerhandstücke;
g) Kombination von Dentalinstrumenten mit Kamerafunktion;
h) Wurzelkanalinspektionsgeräte (endoskopische Mikrokameras);
i) Kameras zur Werkzeugnavigation;
j) Zahnfarbbestimmung.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
DIN EN 50581 (VDE 0042-12), Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1), Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
DIN EN 60601-2-57 (VDE 0750-2-57), Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke
DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1), Medizinprodukte — Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde — Vokabular
DIN EN ISO 9687, Zahnheilkunde — Graphische Symbole für zahnärztliche Ausrüstungen
DIN EN ISO 10993-1:2010-04, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DIN EN ISO 17664, Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
DIN EN ISO 21530, Zahnheilkunde — Materialien für Oberflächen von zahnärztlichen Ausrüstungen — Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Desinfektionsmittel
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 1942 und die folgenden Begriffe.
3.1
Intraoralkamera
optisches Handstück, das vom Bediener in der Mundhöhle des Patienten angewendet wird, um die Diagnose zu unterstützen und die Patientenaufklärung zu erleichtern
3.2
Patientenseite
Teil der Intraoralkamera, der in die Mundhöhle eingeführt wird
Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe Bild 1 und Bild 2.
3.3
Anwenderseite
Teil der Intraoralkamera, der vom Bediener beim bestimmungsgemäßen Gebrauch in der Hand gehalten wird
Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe Bild 1 und Bild 2.
3.4
Auflösungsvermögen
Fähigkeit, in einem Objekt nahe benachbarte Punkte oder Linien in einem Bild unterscheidbar zu machen Anmerkung 1 zum Begriff: Das Auflösungsvermögen wird definiert als die Linien-Frequenz in Linienpaaren pro Millimeter (lp/mm), die noch mit einer CTF von 20 % aufgelöst wird.
Anmerkung 2 zum Begriff: Ein hohes Auflösungsvermögen bedeutet, dass der aufgelöste Abstand klein ist.
Anmerkung 3 zum Begriff: Wenn nicht anders angegeben, bezieht sich dieser Begriff auf Abstände rechtwinklig zur optischen Achse.
[QUELLE: DIN 58629-1:2006-01, 2.19.2, modifiziert durch neue Anmerkungen 1 und 3]
3.5
Objekthöhe
kürzere Achse des aufgenommenen rechteckigen Objektfeldes